Services


VI.REL PHARMA takes care of the whole life-cycle of medicinalS, of medical devices and of food supplementS, includING:


AFFARI
REGOLATORI


Consulenza scientifica nelle fasi di sviluppo

Interazione con le Agenzie Europee del Farmaco e l’EMA

Assistenza per Scientific Advice

Assistenza per designazione di farmaci orfani

Pianificazione dei tempi e dei costi di registrazione: supporto all’approccio regolatorio più efficiente ed efficace

Stesura
documentazione


Redazione dei dossier europei CTD: redazione dei Moduli I e II (medical writing per nonclinical e clinical overviews e summaries), assistenza nella compilazione dei Moduli 4 e 5

Mantenimento del prodotto: aggiornamenti, variazioni e rinnovi (redazione degli Addenda alla Clinical Overview)

 Procedure di registrazione e di mantenimento nazionali ed europee (MRP e Centralizzate)

Farmaco
vigilanza


Redazione dei RMP e dei PSMF
 
Supporto come QPPV, supporto e consulenza per le attività di QA in farmacovigilanza
 
Registrazione a EudraVigilance
 
Popolazione in IDMP (xEVMPD)
 
Attività di reporting e di valutazione medica dei casi

formazione


Training on site su temi inerenti gli affari regolatori e la farmacovigilanza

non farmaceutico


 Supporto per Medical devices/Integratori alimentari



REGULATORY
AFFAIRS


Scientific consultancy in the development process

Interaction with the European Medicines Agencies and the EMA

Scientific Advice assistance

Assistance in the designation of orphan drugs

Planning and budgeting for the registration process: support in the implementation of the most efficient regulatory approach

Document
writing

Editing of European dossier CTD: editing of Module I and II (medical writing for nonclinical and clinical overviews and summaries), assistance in compiling of Modules 4 and 5

Product management: updating, variations and renewals (editing of Addenda to the Clinical Overview)

Life-cycle management during European procedures (MRP and Centralized)


PHARMACOVIGILANCE


QPPV support, support and consultancy for QA activities in Pharmacovigilance (including PSMF management and associated SOPs)

Registration with EudraVigilance

Population of Article 57 database

Reporting and medical assessment of ICSRs


EDUCATION


On-site training on Regulatory Affairs and Pharmacovigilance


NON-PHARMACEUTICAL


 Support for Medical devices/Food Supplements