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AIFA pubblica il Rapporto sulla Sorveglianza Postmarketing dei Vaccini in Italia 2016

L’Agenzia Italiana del Farmaco ha pubblicato il 22 dicembre 2017 il Rapporto sulla Sorveglianza Postmarketing dei Vaccini in Italia 2016. Il Rapporto descrive i risultati complessivi delle analisi condotte per tipologia di vaccino sulle segnalazioni inserite nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza nel 2016.

A differenza dei precedenti, quest’anno sono prese in esame tutte le sospette reazioni avverse inserite nel 2016 nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza, comprese quelle degli anni precedenti, in linea con tutti i dati resi disponibili dall’Agenzia (rapporto OSMED, report RAM).

Dalla valutazione delle segnalazioni inserite nel 2016 non è emerso al momento nessun segnale di sicurezza per i vaccini autorizzati. Le segnalazioni su vaccini inserite in Rete nel 2016 sono state 4.766 (11% del totale delle segnalazioni a farmaci e vaccini). Di queste, 3.256 segnalazioni (68%) si riferiscono a sospette reazioni avverse che si sono verificate nel 2016. Le segnalazioni per  i vaccini batterici  sono state 2.977 (l’85,3% non gravi), e si riferiscono nella quasi totalità ai vaccini meningococcici (n. 1.713) e pneumococcici (n. 1.113). Le segnalazioni per i vaccini virali sono state 1.602 (l’80,8% non gravi), di cui il 74% relative ai vaccini anti-influenzali e morbillosi. Le segnalazioni riguardanti i vaccini batterici e virali in associazione sono state 1.479 (l’85,8% non gravi). Complessivamente la maggior parte delle reazioni segnalate sono state definite non gravi (circa l’84%).

Le segnalazioni considerate gravi sono state rare e nella maggior parte dei casi a carattere transitorio, con risoluzione completa dell’evento e non correlabili alla vaccinazione. Dei sette casi con esito fatale, nessuno è risultato correlabile con la vaccinazione tra quelli per i quali è stato possibile valutare il nesso di causalità; per gli altri due casi si attendono approfondimenti.