Servizi
VI.REL Pharma si occupa dell’intera vita del farmaco, come del dispositivo medico o dell’integratore alimentare, inclusi:
AFFARI REGOLATORI
Consulenza scientifica nelle fasi di sviluppo
Interazione con le Agenzie Europee del Farmaco e l’EMA
Assistenza per Scientific Advice
Assistenza per designazione di farmaci orfani
Pianificazione dei tempi e dei costi di registrazione: supporto all’approccio regolatorio più efficiente ed efficace
Stesura documentazione
Redazione dei dossier europei CTD: redazione dei Moduli I e II (medical writing per nonclinical e clinical overviews e summaries), assistenza nella compilazione dei Moduli 4 e 5
Mantenimento del prodotto: aggiornamenti, variazioni e rinnovi (redazione degli Addenda alla Clinical Overview)
Procedure di registrazione e di mantenimento nazionali ed europee (MRP e Centralizzate)
Farmaco vigilanza
Registrazione a EudraVigilance
Popolazione in IDMP (xEVMPD)
Attività di reporting e di valutazione medica dei casi
formazione
Training on site su temi inerenti gli affari regolatori e la farmacovigilanza
non farmaceutico
Supporto per Medical devices/Integratori alimentari