Servizi


VI.REL Pharma si occupa dell’intera vita del farmaco, come del dispositivo medico o dell’integratore alimentare, inclusi:


AFFARI
REGOLATORI


Consulenza scientifica nelle fasi di sviluppo

Interazione con le Agenzie Europee del Farmaco e l’EMA

Assistenza per Scientific Advice

Assistenza per designazione di farmaci orfani

Pianificazione dei tempi e dei costi di registrazione: supporto all’approccio regolatorio più efficiente ed efficace

Stesura
documentazione


Redazione dei dossier europei CTD: redazione dei Moduli I e II (medical writing per nonclinical e clinical overviews e summaries), assistenza nella compilazione dei Moduli 4 e 5

Mantenimento del prodotto: aggiornamenti, variazioni e rinnovi (redazione degli Addenda alla Clinical Overview)

 Procedure di registrazione e di mantenimento nazionali ed europee (MRP e Centralizzate)

Farmaco
vigilanza


Redazione dei RMP e dei PSMF
 
Supporto come QPPV, supporto e consulenza per le attività di QA in farmacovigilanza
 
Registrazione a EudraVigilance
 
Popolazione in IDMP (xEVMPD)
 
Attività di reporting e di valutazione medica dei casi

formazione


Training on site su temi inerenti gli affari regolatori e la farmacovigilanza

non farmaceutico


 Supporto per Medical devices/Integratori alimentari



AFFARI
REGOLATORI


Consulenza scientifica nelle fasi di sviluppo

Interazione con le Agenzie Europee del Farmaco e l’EMA

Assistenza per Scientific Advice

Assistenza per designazione di farmaci orfani

Pianificazione dei tempi e dei costi di registrazione: supporto all’approccio regolatorio più efficiente ed efficace

Stesura
documentazione


Redazione dei dossier europei CTD: redazione dei Moduli I e II (medical writing per nonclinical e clinical overviews e summaries), assistenza nella compilazione dei Moduli 4 e 5

Mantenimento del prodotto: aggiornamenti, variazioni e rinnovi (redazione degli Addenda alla Clinical Overview)

 Procedure di registrazione e di mantenimento nazionali ed europee (MRP e Centralizzate)

Farmaco
vigilanza


Supporto come QPPV, supporto e consulenza per le attività di QA in farmacovigilanza

Registrazione a EudraVigilance

Popolazione in IDMP (xEVMPD)

Attività di reporting e di valutazione medica dei casi


formazione


Training on site su temi inerenti gli affari regolatori e la farmacovigilanza


non farmaceutico


 Supporto per Medical devices/Integratori alimentari